口罩是用于防護呼吸系統(tǒng)的，因此口罩的生產(chǎn)車間要求極高，這樣才不至于起到反作用。對于想要建立口罩生產(chǎn)線的企業(yè)來說，充分了解口罩潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)很重要，這樣在裝修的時候才能夠保障不出現(xiàn)問題，以免裝修不合格還需要重新返工，下面我們就來介紹下，口罩潔凈車間的裝修標(biāo)準(zhǔn)？

　　醫(yī)療器械共分為三類，口罩屬于二類醫(yī)療器械。

　　國家強制性要求，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級的潔凈車間，或以上潔凈室。其標(biāo)準(zhǔn)：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產(chǎn)。

　　十萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn)

　　十萬級潔凈無塵車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。10萬級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

　　1.凈化車間原理

　　一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段，氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的。

　　2.十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

　　十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

　　標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個。

　　標(biāo)準(zhǔn)二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個/m；沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。

　　標(biāo)準(zhǔn)三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）。